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Villa-Devoto

Buscan a 500 voluntarios en Argentina para probar vacuna contra el VIH.

Se testeará en 3.800 personas de 8 países. Si se comprueba su eficacia, se allanaría el camino para su registro y aprobación.



"Nunca se erradic√≥ una enfermedad sin vacuna o sin cura", repite el fundador y director cient√≠fico de la Fundaci√≥n Hu√©sped, Pedro Cahn, quien trabaja en VIH-sida desde que el virus fue identificado, hace m√°s de 35 a√Īos. Desde entonces, la comunidad cient√≠fica mundial invierte esfuerzos para que esas dos alternativas se conviertan en realidad. Y si bien los avances en la terapia antirretroviral cambiaron radicalmente la historia de las personas que viven con el virus -al punto que puede permanecer indetectable e intransmisible en quienes est√°n bajo tratamiento-, el hallazgo de una cura todav√≠a parece lejano. Ahora, lo que despierta mayores expectativas es una vacuna preventiva que entra en fase final de investigaci√≥n y cuya eficacia comenzar√° a probarse en 3.800 voluntarios de 8 pa√≠ses, incluidos 500 de Argentina.

El reclutamiento de hombres que tienen sexo con hombres y personas transg√©nero de 18 a 60 a√Īos con alto riesgo de contraer VIH est√° punto de empezar en los cuatro centros de investigaci√≥n locales, tres de la Ciudad de Buenos Aires (Fundaci√≥n Hu√©sped, Helios Salud y el Hospital Ramos Mej√≠a) y uno de Rosario (CAICI), y en otros 53 distribuidos en Estados Unidos, Brasil, Italia, M√©xico, Per√ļ, Polonia y Espa√Īa.

Impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH (HVTN, por sus siglas en ingl√©s) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y la compa√Ī√≠a farmac√©utica Janssen, entre otras instituciones que conforman una alianza p√ļblico-privada, el ensayo cl√≠nico denominado Mosaico es el primero que se realiza en el pa√≠s de una vacuna preventiva para el VIH.

A diferencia de otras que se probaron en el pasado sin grandes éxitos, las esperanzas depositadas en esta se basan en características vinculadas a su potencial eficacia global y a los resultados obtenidos en fases previas de investigación.

Luis Pliego, director de Asuntos Cient√≠ficos de Janssen en Argentina, se√Īal√≥ a Clar√≠n que los cuatro centros fueron autorizados por la ANMAT para realizar el estudio, que la vacuna ya est√° en el pa√≠s y que la b√ļsqueda de voluntarios se iniciar√° en el transcurso del primer trimestre. “El tiempo de enrolamiento estimado es de 6 meses. Despu√©s viene el per√≠odo de aplicaci√≥n de la vacuna, que son cuatro dosis en el transcurso de un a√Īo”.

El reporte final del ensayo cl√≠nico se espera para 2023. Su importancia radica en que si los resultados son positivos, allanar√≠an el camino al registro de la vacuna. En tanto, para 2021 se estima que estar√°n disponibles los de otro estudio de fase 2B (Imbokodo), que se lleva adelante en 2.600 mujeres de 5 pa√≠ses del sur de √Āfrica.

Cómo será el estudio

A cada voluntario se le ofrecerá un paquete ampliado de prevención del VIH. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: unos recibirán la vacuna y otros placebo (una sustancia inerte a nivel farmacológico).

“Aquellos que resulten vacunados, si la vacuna es exitosa, van a generar anticuerpos contra el virus”, explica Cahn. Eso, obviamente, no implica contraer la infecci√≥n. Es que la vacuna no contiene el virus ni vivo, ni muerto o atenuado. La estructura del mosaico est√° basada en la combinaci√≥n de varias prote√≠nas del VIH que se agregan a un vector viral (el adenovirus 26, del resfr√≠o com√ļn).

El esquema de vacunaci√≥n consta de dos etapas. “En la primera (las dosis 1 y 2) se generan anticuerpos contra tres lugares claves del virus: la envoltura, la membrana y el citoplasma. En la segunda (dosis 3 y 4) se le agrega el clado de una glicoprote√≠na 140 que permite actuar sobre los diferentes serotipos, y es gracias a lo que vemos una efectividad superior al 90%”, se√Īala Pliego.

“Es una vacuna potencialmente √ļtil contra diferentes subtipos del virus, por lo que si funciona podr√≠a usarse en diferentes regiones del mundo. No es lo mismo el virus que circula en Argentina o en Brasil, que el que en general circula en otras partes del mundo. Antes se han testeado algunas que pod√≠an servir en el sudeste asi√°tico y no en nuestra regi√≥n. Esta podr√≠a incluir a todos los subtipos y eso es algo que genera mucho inter√©s”, dice Marcelo Losso, jefe del Servicio de Inmunocomprometidos de la Cl√≠nica de Salud Sexual (Clinsex) del Hospital Ramos Mej√≠a, la √ļnica instituci√≥n p√ļblica del pa√≠s que participar√° de la investigaci√≥n.

A eso se le suma que en ensayos preliminares -en animales y luego en voluntarios humanos- ha tenido una "muy buena tolerancia y una buena tasa de respuesta", dice Cahn. "Lo que pasa es que el n√ļmero de personas que fueron expuestas hasta el momento es bajo. Ahora se hace este estudio de fase 3 que tiene miles de participantes en distintas partes del mundo y habr√° que comprobar que tenga la efectividad que supuestamente tiene", agrega.

En fases previas, coincide Isabel Cassetti, directora de Helios Salud, se vio que la vacuna es inmunogénica (despierta una respuesta de anticuerpos robusta, fuerte) y segura (no se reportaron eventos adversos severos). "Lo que se busca -sostiene- es que genere una respuesta de anticuerpos suficientemente eficiente para prevenir adquirir el VIH a través de un contacto, de una situación de riesgo."

Se estima que en Argentina 139.000 personas viven con VIH. De acuerdo al √ļltimo Bolet√≠n sobre VIH, Sida e ITS, se notifican en el pa√≠s unos 5.800 nuevos casos de VIH por a√Īo, n√ļmero que se mantiene relativamente constante. El 98% se infect√≥ al mantener relaciones sexuales sin protecci√≥n.

“La epidemia nos muestra una tendencia hacia la concentraci√≥n en poblaciones clave, con una proporci√≥n creciente de casos en hombres cis -cuya identidad de g√©nero coincide con su sexo biol√≥gico- que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH); y una tasa del uso autorreportado de preservativos en las relaciones sexuales por debajo del 65% en esta poblaci√≥n”, ampl√≠a el bolet√≠n.

Dado que el perfil epidemiol√≥gico es similar en los pa√≠ses que participan del estudio, la b√ļsqueda de voluntarios se orienta a hombres que tienen sexo con hombres y personas transg√©nero que no viven con VIH, pero que se encuentran en riesgo de adquirirlo.

“Tienen que ser personas que tengan un riesgo incrementado de infectarse y eso en realidad no lo determina que sea un HSH o una mujer trans, sino m√°s bien cu√°les son sus circunstancias y conductas que los ponen en riesgo, que son muy espec√≠ficas y que tienen que ver con una serie de caracter√≠sticas”, explica Marcelo Losso.

Entre los criterios de inclusi√≥n figuran el haberse expuesto en los √ļltimos meses a relaciones sexuales sin preservativo, haber tenido m√ļltiples parejas sexuales, alguna infecci√≥n de transmisi√≥n sexual o ser usuario de drogas estimulantes.

Son caracter√≠sticas -contin√ļa Losso- que hacen que el riesgo est√© incrementado. “Ser HSH solo no alcanza, m√°s importante es todo lo otro. Va m√°s all√° del g√©nero o de la elecci√≥n de la pareja sexual”, enfatiza. Son poblaciones que tambi√©n ser√≠an elegibles para el uso de profilaxis pre exposici√≥n (PrEP), pero que por diferentes motivos no eligen esa opci√≥n.

En el Clinsex desde hace algunos meses empezaron a entrevistar a personas que consultan con frecuencia en el servicio para ver si les interesar√≠a ser parte del estudio. “Entre las prestaciones que ofrecemos (consejer√≠a, testeos, preservativos), brindamos la posibilidad de participar en investigaci√≥n cl√≠nica. Es una decisi√≥n muy personal, por eso conviene contar con mucho tiempo para el proceso de consentimiento”, sostiene Losso. Los interesados tambi√©n pueden comunicarse a trav√©s de WhatsApp al 15 5750-0478 (no responden llamadas) o del sitio web del Clinsex. En Fundaci√≥n Hu√©sped reciben consultas en investigaciones.clinicas@huesped.org.ar y en Helios en comunidad@fundacionhelios.org.ar.

Es necesario que los voluntarios est√©n dispuestos a que se les realicen controles m√©dicos y a recibir asesoramiento y an√°lisis de detecci√≥n del VIH de manera regular. El estudio dura 3 a√Īos y proporciona la provisi√≥n de las vacunas, la atenci√≥n cl√≠nica en los diferentes centros, todos los estudios de laboratorio, los vi√°ticos para transporte y el desayuno en los d√≠as de consulta y/o laboratorio.

Prevención combinada

Los especialistas subrayan que, si el estudio concluye con éxito y resulta en el futuro en el registro y aprobación de la vacuna, será una herramienta más, que no reemplazará al resto de las medidas de cuidado.

“Lo que esperamos es que la vacuna sea un componente m√°s de lo que se llama hoy prevenci√≥n combinada”, dice Cassetti.

“Ser√≠a parte de un paquete de prevenci√≥n donde figura la PrEP (que en nuestro pa√≠s todav√≠a no se ha implementado como pol√≠tica oficial), el uso del preservativo, la Educaci√≥n Sexual Integral (ESI), el evitar compartir instrumentos de inyecci√≥n entre las personas que utilizan drogas, mantener el adecuado control de los bancos de sangre, que ya existe en nuestro pa√≠s. Podr√≠a ser un elemento muy interesante para aquellas poblaciones en las que se justifique, no ser√≠a una vacuna que habr√≠a que incluir en el calendario escolar”, a√Īade Cahn. Losso coincide en que estar√≠a destinada a poblaciones en riesgo, lo que depende de la epidemiolog√≠a de cada lugar.



Nadir: "Vamos a colaborar con la ciencia"

Nadir Cardozo es acompa√Īante par y promotora de salud integral para la poblaci√≥n trans de la Fundaci√≥n Hu√©sped, donde estaba previsto que el reclutamiento comenzara esta semana. Cree que la posibilidad de participar en el ensayo cl√≠nico para probar la vacuna preventiva contra el VIH va a ser bien recibida, "porque vamos a colaborar con la ciencia, vamos a ser part√≠cipes". Junto a Solange y Mariana, las otras acompa√Īantes, se encuentran en plena etapa de fortalecimiento. "Estamos estudiando para estar seguras y brindarles buena informaci√≥n a las compa√Īeras", comenta a Clar√≠n.

Buena parte del trabajo de las tres es en territorio, visitando los lugares en los que se concentra la poblaci√≥n trans, para la que el sistema de salud formal todav√≠a resulta expulsivo. "La idea es darles informaci√≥n sobre derechos a la salud, a la educaci√≥n. Lo que ellas necesiten. Tambi√©n para que recuperen la confianza. Es necesario siempre que una compa√Īera par est√© al frente. As√≠ logramos que empiecen a venir solas."

La prevalencia de VIH entre las mujeres trans es del 34%, seg√ļn el Bolet√≠n de VIH-Sida e ITS en Argentina. "Es todo una consecuencia de la exclusi√≥n sistem√°tica que hemos sufrido. Primero de las escuelas, el bullying, la falta de ESI efectiva. Las chicas dejan de estudiar, no acceden a informaci√≥n. Cuando buscan trabajo formal tampoco pueden acceder. Vas a un hospital que te expulsa. Todo es un combo que repercute en que seamos una poblaci√≥n vulnerable", considera Nadir.

Y concluye: "A medida que esto cambie en el futuro, que se implemente la ESI, que nuestras compa√Īeras ya con el cambio en el DNI registrado -gracias a la Ley de Identidad de G√©nero- terminen de estudiar van a tener m√°s herramientas, cuando se instale el cupo laboral trans y puedan acceder a un trabajo formal...cuando eso sea una realidad, va a empezar a cambiar tambi√©n la prevalencia del VIH".

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