Buscan a 500 voluntarios en Argentina para probar vacuna contra el VIH.
Se testeará en 3.800 personas de 8 países. Si se comprueba su eficacia, se allanaría el camino para su registro y aprobación.
"Nunca se erradicó una enfermedad sin vacuna o sin cura", repite el fundador y director científico de la Fundación Huésped, Pedro Cahn, quien trabaja en VIH-sida desde que el virus fue identificado, hace más de 35 años. Desde entonces, la comunidad científica mundial invierte esfuerzos para que esas dos alternativas se conviertan en realidad. Y si bien los avances en la terapia antirretroviral cambiaron radicalmente la historia de las personas que viven con el virus -al punto que puede permanecer indetectable e intransmisible en quienes están bajo tratamiento-, el hallazgo de una cura todavía parece lejano. Ahora, lo que despierta mayores expectativas es una vacuna preventiva que entra en fase final de investigación y cuya eficacia comenzará a probarse en 3.800 voluntarios de 8 países, incluidos 500 de Argentina.
El reclutamiento de hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero de 18 a 60 años con alto riesgo de contraer VIH está punto de empezar en los cuatro centros de investigación locales, tres de la Ciudad de Buenos Aires (Fundación Huésped, Helios Salud y el Hospital Ramos Mejía) y uno de Rosario (CAICI), y en otros 53 distribuidos en Estados Unidos, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia y España.
Impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y la compañía farmacéutica Janssen, entre otras instituciones que conforman una alianza público-privada, el ensayo clínico denominado Mosaico es el primero que se realiza en el país de una vacuna preventiva para el VIH.
A diferencia de otras que se probaron en el pasado sin grandes éxitos, las esperanzas depositadas en esta se basan en características vinculadas a su potencial eficacia global y a los resultados obtenidos en fases previas de investigación.
Luis Pliego, director de Asuntos Científicos de Janssen en Argentina, señaló a Clarín que los cuatro centros fueron autorizados por la ANMAT para realizar el estudio, que la vacuna ya está en el país y que la búsqueda de voluntarios se iniciará en el transcurso del primer trimestre. “El tiempo de enrolamiento estimado es de 6 meses. Después viene el período de aplicación de la vacuna, que son cuatro dosis en el transcurso de un año”.
El reporte final del ensayo clínico se espera para 2023. Su importancia radica en que si los resultados son positivos, allanarían el camino al registro de la vacuna. En tanto, para 2021 se estima que estarán disponibles los de otro estudio de fase 2B (Imbokodo), que se lleva adelante en 2.600 mujeres de 5 países del sur de África.
Cómo será el estudio
A cada voluntario se le ofrecerá un paquete ampliado de prevención del VIH. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: unos recibirán la vacuna y otros placebo (una sustancia inerte a nivel farmacológico).
“Aquellos que resulten vacunados, si la vacuna es exitosa, van a generar anticuerpos contra el virus”, explica Cahn. Eso, obviamente, no implica contraer la infección. Es que la vacuna no contiene el virus ni vivo, ni muerto o atenuado. La estructura del mosaico está basada en la combinación de varias proteínas del VIH que se agregan a un vector viral (el adenovirus 26, del resfrío común).
El esquema de vacunación consta de dos etapas. “En la primera (las dosis 1 y 2) se generan anticuerpos contra tres lugares claves del virus: la envoltura, la membrana y el citoplasma. En la segunda (dosis 3 y 4) se le agrega el clado de una glicoproteína 140 que permite actuar sobre los diferentes serotipos, y es gracias a lo que vemos una efectividad superior al 90%”, señala Pliego.
“Es una vacuna potencialmente útil contra diferentes subtipos del virus, por lo que si funciona podría usarse en diferentes regiones del mundo. No es lo mismo el virus que circula en Argentina o en Brasil, que el que en general circula en otras partes del mundo. Antes se han testeado algunas que podían servir en el sudeste asiático y no en nuestra región. Esta podría incluir a todos los subtipos y eso es algo que genera mucho interés”, dice Marcelo Losso, jefe del Servicio de Inmunocomprometidos de la Clínica de Salud Sexual (Clinsex) del Hospital Ramos Mejía, la única institución pública del país que participará de la investigación.
A eso se le suma que en ensayos preliminares -en animales y luego en voluntarios humanos- ha tenido una "muy buena tolerancia y una buena tasa de respuesta", dice Cahn. "Lo que pasa es que el número de personas que fueron expuestas hasta el momento es bajo. Ahora se hace este estudio de fase 3 que tiene miles de participantes en distintas partes del mundo y habrá que comprobar que tenga la efectividad que supuestamente tiene", agrega.
En fases previas, coincide Isabel Cassetti, directora de Helios Salud, se vio que la vacuna es inmunogénica (despierta una respuesta de anticuerpos robusta, fuerte) y segura (no se reportaron eventos adversos severos). "Lo que se busca -sostiene- es que genere una respuesta de anticuerpos suficientemente eficiente para prevenir adquirir el VIH a través de un contacto, de una situación de riesgo."
Se estima que en Argentina 139.000 personas viven con VIH. De acuerdo al último Boletín sobre VIH, Sida e ITS, se notifican en el país unos 5.800 nuevos casos de VIH por año, número que se mantiene relativamente constante. El 98% se infectó al mantener relaciones sexuales sin protección.
“La epidemia nos muestra una tendencia hacia la concentración en poblaciones clave, con una proporción creciente de casos en hombres cis -cuya identidad de género coincide con su sexo biológico- que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH); y una tasa del uso autorreportado de preservativos en las relaciones sexuales por debajo del 65% en esta población”, amplía el boletín.
Dado que el perfil epidemiológico es similar en los países que participan del estudio, la búsqueda de voluntarios se orienta a hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero que no viven con VIH, pero que se encuentran en riesgo de adquirirlo.
“Tienen que ser personas que tengan un riesgo incrementado de infectarse y eso en realidad no lo determina que sea un HSH o una mujer trans, sino más bien cuáles son sus circunstancias y conductas que los ponen en riesgo, que son muy específicas y que tienen que ver con una serie de características”, explica Marcelo Losso.
Entre los criterios de inclusión figuran el haberse expuesto en los últimos meses a relaciones sexuales sin preservativo, haber tenido múltiples parejas sexuales, alguna infección de transmisión sexual o ser usuario de drogas estimulantes.
Son características -continúa Losso- que hacen que el riesgo esté incrementado. “Ser HSH solo no alcanza, más importante es todo lo otro. Va más allá del género o de la elección de la pareja sexual”, enfatiza. Son poblaciones que también serían elegibles para el uso de profilaxis pre exposición (PrEP), pero que por diferentes motivos no eligen esa opción.
En el Clinsex desde hace algunos meses empezaron a entrevistar a personas que consultan con frecuencia en el servicio para ver si les interesaría ser parte del estudio. “Entre las prestaciones que ofrecemos (consejería, testeos, preservativos), brindamos la posibilidad de participar en investigación clínica. Es una decisión muy personal, por eso conviene contar con mucho tiempo para el proceso de consentimiento”, sostiene Losso. Los interesados también pueden comunicarse a través de WhatsApp al 15 5750-0478 (no responden llamadas) o del sitio web del Clinsex. En Fundación Huésped reciben consultas en investigaciones.clinicas@huesped.org.ar y en Helios en comunidad@fundacionhelios.org.ar.
Es necesario que los voluntarios estén dispuestos a que se les realicen controles médicos y a recibir asesoramiento y análisis de detección del VIH de manera regular. El estudio dura 3 años y proporciona la provisión de las vacunas, la atención clínica en los diferentes centros, todos los estudios de laboratorio, los viáticos para transporte y el desayuno en los días de consulta y/o laboratorio.
Prevención combinada
Los especialistas subrayan que, si el estudio concluye con éxito y resulta en el futuro en el registro y aprobación de la vacuna, será una herramienta más, que no reemplazará al resto de las medidas de cuidado.
“Lo que esperamos es que la vacuna sea un componente más de lo que se llama hoy prevención combinada”, dice Cassetti.
“Sería parte de un paquete de prevención donde figura la PrEP (que en nuestro país todavía no se ha implementado como política oficial), el uso del preservativo, la Educación Sexual Integral (ESI), el evitar compartir instrumentos de inyección entre las personas que utilizan drogas, mantener el adecuado control de los bancos de sangre, que ya existe en nuestro país. Podría ser un elemento muy interesante para aquellas poblaciones en las que se justifique, no sería una vacuna que habría que incluir en el calendario escolar”, añade Cahn. Losso coincide en que estaría destinada a poblaciones en riesgo, lo que depende de la epidemiología de cada lugar.
Nadir: "Vamos a colaborar con la ciencia"
Nadir Cardozo es acompañante par y promotora de salud integral para la población trans de la Fundación Huésped, donde estaba previsto que el reclutamiento comenzara esta semana. Cree que la posibilidad de participar en el ensayo clínico para probar la vacuna preventiva contra el VIH va a ser bien recibida, "porque vamos a colaborar con la ciencia, vamos a ser partícipes". Junto a Solange y Mariana, las otras acompañantes, se encuentran en plena etapa de fortalecimiento. "Estamos estudiando para estar seguras y brindarles buena información a las compañeras", comenta a Clarín.
Buena parte del trabajo de las tres es en territorio, visitando los lugares en los que se concentra la población trans, para la que el sistema de salud formal todavía resulta expulsivo. "La idea es darles información sobre derechos a la salud, a la educación. Lo que ellas necesiten. También para que recuperen la confianza. Es necesario siempre que una compañera par esté al frente. Así logramos que empiecen a venir solas."
La prevalencia de VIH entre las mujeres trans es del 34%, según el Boletín de VIH-Sida e ITS en Argentina. "Es todo una consecuencia de la exclusión sistemática que hemos sufrido. Primero de las escuelas, el bullying, la falta de ESI efectiva. Las chicas dejan de estudiar, no acceden a información. Cuando buscan trabajo formal tampoco pueden acceder. Vas a un hospital que te expulsa. Todo es un combo que repercute en que seamos una población vulnerable", considera Nadir.
Y concluye: "A medida que esto cambie en el futuro, que se implemente la ESI, que nuestras compañeras ya con el cambio en el DNI registrado -gracias a la Ley de Identidad de Género- terminen de estudiar van a tener más herramientas, cuando se instale el cupo laboral trans y puedan acceder a un trabajo formal...cuando eso sea una realidad, va a empezar a cambiar también la prevalencia del VIH".
"Nunca se erradicó una enfermedad sin vacuna o sin cura", repite el fundador y director científico de la Fundación Huésped, Pedro Cahn, quien trabaja en VIH-sida desde que el virus fue identificado, hace más de 35 años. Desde entonces, la comunidad científica mundial invierte esfuerzos para que esas dos alternativas se conviertan en realidad. Y si bien los avances en la terapia antirretroviral cambiaron radicalmente la historia de las personas que viven con el virus -al punto que puede permanecer indetectable e intransmisible en quienes están bajo tratamiento-, el hallazgo de una cura todavía parece lejano. Ahora, lo que despierta mayores expectativas es una vacuna preventiva que entra en fase final de investigación y cuya eficacia comenzará a probarse en 3.800 voluntarios de 8 países, incluidos 500 de Argentina.
El reclutamiento de hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero de 18 a 60 años con alto riesgo de contraer VIH está punto de empezar en los cuatro centros de investigación locales, tres de la Ciudad de Buenos Aires (Fundación Huésped, Helios Salud y el Hospital Ramos Mejía) y uno de Rosario (CAICI), y en otros 53 distribuidos en Estados Unidos, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia y España.
Impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y la compañía farmacéutica Janssen, entre otras instituciones que conforman una alianza público-privada, el ensayo clínico denominado Mosaico es el primero que se realiza en el país de una vacuna preventiva para el VIH.
A diferencia de otras que se probaron en el pasado sin grandes éxitos, las esperanzas depositadas en esta se basan en características vinculadas a su potencial eficacia global y a los resultados obtenidos en fases previas de investigación.
Luis Pliego, director de Asuntos Científicos de Janssen en Argentina, señaló a Clarín que los cuatro centros fueron autorizados por la ANMAT para realizar el estudio, que la vacuna ya está en el país y que la búsqueda de voluntarios se iniciará en el transcurso del primer trimestre. “El tiempo de enrolamiento estimado es de 6 meses. Después viene el período de aplicación de la vacuna, que son cuatro dosis en el transcurso de un año”.
El reporte final del ensayo clínico se espera para 2023. Su importancia radica en que si los resultados son positivos, allanarían el camino al registro de la vacuna. En tanto, para 2021 se estima que estarán disponibles los de otro estudio de fase 2B (Imbokodo), que se lleva adelante en 2.600 mujeres de 5 países del sur de África.
Cómo será el estudio
A cada voluntario se le ofrecerá un paquete ampliado de prevención del VIH. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: unos recibirán la vacuna y otros placebo (una sustancia inerte a nivel farmacológico).
“Aquellos que resulten vacunados, si la vacuna es exitosa, van a generar anticuerpos contra el virus”, explica Cahn. Eso, obviamente, no implica contraer la infección. Es que la vacuna no contiene el virus ni vivo, ni muerto o atenuado. La estructura del mosaico está basada en la combinación de varias proteínas del VIH que se agregan a un vector viral (el adenovirus 26, del resfrío común).
El esquema de vacunación consta de dos etapas. “En la primera (las dosis 1 y 2) se generan anticuerpos contra tres lugares claves del virus: la envoltura, la membrana y el citoplasma. En la segunda (dosis 3 y 4) se le agrega el clado de una glicoproteína 140 que permite actuar sobre los diferentes serotipos, y es gracias a lo que vemos una efectividad superior al 90%”, señala Pliego.
“Es una vacuna potencialmente útil contra diferentes subtipos del virus, por lo que si funciona podría usarse en diferentes regiones del mundo. No es lo mismo el virus que circula en Argentina o en Brasil, que el que en general circula en otras partes del mundo. Antes se han testeado algunas que podían servir en el sudeste asiático y no en nuestra región. Esta podría incluir a todos los subtipos y eso es algo que genera mucho interés”, dice Marcelo Losso, jefe del Servicio de Inmunocomprometidos de la Clínica de Salud Sexual (Clinsex) del Hospital Ramos Mejía, la única institución pública del país que participará de la investigación.
A eso se le suma que en ensayos preliminares -en animales y luego en voluntarios humanos- ha tenido una "muy buena tolerancia y una buena tasa de respuesta", dice Cahn. "Lo que pasa es que el número de personas que fueron expuestas hasta el momento es bajo. Ahora se hace este estudio de fase 3 que tiene miles de participantes en distintas partes del mundo y habrá que comprobar que tenga la efectividad que supuestamente tiene", agrega.
En fases previas, coincide Isabel Cassetti, directora de Helios Salud, se vio que la vacuna es inmunogénica (despierta una respuesta de anticuerpos robusta, fuerte) y segura (no se reportaron eventos adversos severos). "Lo que se busca -sostiene- es que genere una respuesta de anticuerpos suficientemente eficiente para prevenir adquirir el VIH a través de un contacto, de una situación de riesgo."
Se estima que en Argentina 139.000 personas viven con VIH. De acuerdo al último Boletín sobre VIH, Sida e ITS, se notifican en el país unos 5.800 nuevos casos de VIH por año, número que se mantiene relativamente constante. El 98% se infectó al mantener relaciones sexuales sin protección.
“La epidemia nos muestra una tendencia hacia la concentración en poblaciones clave, con una proporción creciente de casos en hombres cis -cuya identidad de género coincide con su sexo biológico- que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH); y una tasa del uso autorreportado de preservativos en las relaciones sexuales por debajo del 65% en esta población”, amplía el boletín.
Dado que el perfil epidemiológico es similar en los países que participan del estudio, la búsqueda de voluntarios se orienta a hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero que no viven con VIH, pero que se encuentran en riesgo de adquirirlo.
“Tienen que ser personas que tengan un riesgo incrementado de infectarse y eso en realidad no lo determina que sea un HSH o una mujer trans, sino más bien cuáles son sus circunstancias y conductas que los ponen en riesgo, que son muy específicas y que tienen que ver con una serie de características”, explica Marcelo Losso.
Entre los criterios de inclusión figuran el haberse expuesto en los últimos meses a relaciones sexuales sin preservativo, haber tenido múltiples parejas sexuales, alguna infección de transmisión sexual o ser usuario de drogas estimulantes.
Son características -continúa Losso- que hacen que el riesgo esté incrementado. “Ser HSH solo no alcanza, más importante es todo lo otro. Va más allá del género o de la elección de la pareja sexual”, enfatiza. Son poblaciones que también serían elegibles para el uso de profilaxis pre exposición (PrEP), pero que por diferentes motivos no eligen esa opción.
En el Clinsex desde hace algunos meses empezaron a entrevistar a personas que consultan con frecuencia en el servicio para ver si les interesaría ser parte del estudio. “Entre las prestaciones que ofrecemos (consejería, testeos, preservativos), brindamos la posibilidad de participar en investigación clínica. Es una decisión muy personal, por eso conviene contar con mucho tiempo para el proceso de consentimiento”, sostiene Losso. Los interesados también pueden comunicarse a través de WhatsApp al 15 5750-0478 (no responden llamadas) o del sitio web del Clinsex. En Fundación Huésped reciben consultas en investigaciones.clinicas@huesped.org.ar y en Helios en comunidad@fundacionhelios.org.ar.
Es necesario que los voluntarios estén dispuestos a que se les realicen controles médicos y a recibir asesoramiento y análisis de detección del VIH de manera regular. El estudio dura 3 años y proporciona la provisión de las vacunas, la atención clínica en los diferentes centros, todos los estudios de laboratorio, los viáticos para transporte y el desayuno en los días de consulta y/o laboratorio.
Prevención combinada
Los especialistas subrayan que, si el estudio concluye con éxito y resulta en el futuro en el registro y aprobación de la vacuna, será una herramienta más, que no reemplazará al resto de las medidas de cuidado.
“Lo que esperamos es que la vacuna sea un componente más de lo que se llama hoy prevención combinada”, dice Cassetti.
“Sería parte de un paquete de prevención donde figura la PrEP (que en nuestro país todavía no se ha implementado como política oficial), el uso del preservativo, la Educación Sexual Integral (ESI), el evitar compartir instrumentos de inyección entre las personas que utilizan drogas, mantener el adecuado control de los bancos de sangre, que ya existe en nuestro país. Podría ser un elemento muy interesante para aquellas poblaciones en las que se justifique, no sería una vacuna que habría que incluir en el calendario escolar”, añade Cahn. Losso coincide en que estaría destinada a poblaciones en riesgo, lo que depende de la epidemiología de cada lugar.
Nadir: "Vamos a colaborar con la ciencia"
Nadir Cardozo es acompañante par y promotora de salud integral para la población trans de la Fundación Huésped, donde estaba previsto que el reclutamiento comenzara esta semana. Cree que la posibilidad de participar en el ensayo clínico para probar la vacuna preventiva contra el VIH va a ser bien recibida, "porque vamos a colaborar con la ciencia, vamos a ser partícipes". Junto a Solange y Mariana, las otras acompañantes, se encuentran en plena etapa de fortalecimiento. "Estamos estudiando para estar seguras y brindarles buena información a las compañeras", comenta a Clarín.
Buena parte del trabajo de las tres es en territorio, visitando los lugares en los que se concentra la población trans, para la que el sistema de salud formal todavía resulta expulsivo. "La idea es darles información sobre derechos a la salud, a la educación. Lo que ellas necesiten. También para que recuperen la confianza. Es necesario siempre que una compañera par esté al frente. Así logramos que empiecen a venir solas."
La prevalencia de VIH entre las mujeres trans es del 34%, según el Boletín de VIH-Sida e ITS en Argentina. "Es todo una consecuencia de la exclusión sistemática que hemos sufrido. Primero de las escuelas, el bullying, la falta de ESI efectiva. Las chicas dejan de estudiar, no acceden a información. Cuando buscan trabajo formal tampoco pueden acceder. Vas a un hospital que te expulsa. Todo es un combo que repercute en que seamos una población vulnerable", considera Nadir.
Y concluye: "A medida que esto cambie en el futuro, que se implemente la ESI, que nuestras compañeras ya con el cambio en el DNI registrado -gracias a la Ley de Identidad de Género- terminen de estudiar van a tener más herramientas, cuando se instale el cupo laboral trans y puedan acceder a un trabajo formal...cuando eso sea una realidad, va a empezar a cambiar también la prevalencia del VIH".
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